在各類無塵車間或無菌車間的建設與運營中，潔凈度始終是核心考量要素。所謂潔凈度，即特定空間內塵埃粒子與微生物的含量水平。通常而言，產品對品質要求越高，所需的潔凈度等級也就越嚴格。那么，針對醫(yī)療器械GMP車間，其潔凈度究竟有著怎樣的標準呢？

無菌醫(yī)療器械作為直接或間接與人體血液、組織相接觸的特殊產品，對生產環(huán)境的潔凈度要求極為嚴苛。這一高標準旨在確保最終產品能夠達到無菌的質量要求。鑒于醫(yī)療器械種類繁多，不同產品對生產環(huán)境的潔凈度需求也存在差異。接下來，我們將依據(jù)產品類別，詳細剖析各類醫(yī)療器械對應的潔凈度要求。

從行業(yè)規(guī)范角度看，馬鞍山凈化車間標準在潔凈度方面有著明確界定。常見的潔凈度等級包括10級、100級、1000級、10000級、100000級以及300000級。談及GMP無塵車間，傳遞窗在其中扮演著關鍵角色，其主要功能是防止物品在傳遞過程中受到污染或引發(fā)交叉污染。傳遞窗的性能參數(shù)涵蓋多個方面，如自凈時間、紫外線照度及照射時長，以及對塵埃粒子（含沉降菌）的過濾效果等。

在馬鞍山GMP無塵車間中，對于潔凈室傳遞窗和風淋室的使用有著明確規(guī)范。例如，當向潔凈車間傳遞物品時，必須借助傳遞窗完成。具體而言：

血管相關無菌器械：對于植入或介入血管內，且需在萬級潔凈區(qū)下的局部百級潔凈區(qū)內完成后續(xù)加工（如灌裝封口等）的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等環(huán)節(jié)，均要求在萬級或更高級別的潔凈區(qū)內進行。

植入血管類產品：常見的有血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管類產品：如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等各類血管內導管。

組織接觸類無菌器械：植入人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等生產區(qū)域，潔凈度需達到10萬級或以上。

植入人體組織器械：包括起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸產品：如血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。

與血液間接接觸器械：涵蓋輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械：例如骨內器械、人工骨等。

損傷表面與粘膜接觸類無菌器械：與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械，或是單包裝出廠的（未清洗）零部件，其加工、末道清洗、組裝、初包裝及封口等操作，應在30萬級或更高級別的潔凈室內完成。

與損傷表面接觸產品：像燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品和手術墊單、手術衣、醫(yī)用口罩等。

與粘膜接觸產品：如無菌導尿管、氣管插管、宮內節(jié)育環(huán)、人體潤滑劑等。

無菌器械初包裝材料：對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、不清洗即投入使用的初包裝材料，其生產環(huán)境的潔凈度級別原則上應與產品生產環(huán)境的潔凈度級別保持一致。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，則應在30萬級或更高級別的潔凈區(qū)（室）內生產。

直接接觸產品：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

不直接接觸產品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

無菌操作技術加工器械：對于有特殊要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（涵蓋醫(yī)用材料），應在萬級潔凈區(qū)下的局部百級潔凈區(qū)（室）內生產。例如，血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝；血管支架的壓握、涂藥；診斷試劑產品，如酶聯(lián)免疫吸附實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品，以及酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包裝、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在10萬級的凈化環(huán)境下操作。而無菌物料的分裝，則必須在局部百級的凈化環(huán)境下進行。

在GMP無塵車間傳遞窗的標準要求方面，涉及層流傳遞窗、頂送風高效送風口、垂直流超凈工作臺、初效過濾器、高效過濾器等設備。GMP藥廠潔凈室標準則更為嚴格，必須達到百級、萬級或30萬級的潔凈度要求，同時需配備風淋室、傳遞窗、FFU、高效送風口、超凈工作臺、空氣過濾器等設施，以確保生產環(huán)境的潔凈度符合規(guī)范。